医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求发布实施
中新网7月19日电 据国家药品监督管理局官方微信消息,医疗医疗为全面落实《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)要求,机构急需进口进一步满足特定临床急需用械需求,临床临双鸭山市某某金属材料培训中心国家药监局会同国家卫生健康委制定发布《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求》(2024年第97号公告,器械求以下简称《管理要求》),使用施有效提高特殊情况下临床急需医疗器械的管理可及性,切实增进人民群众健康福祉。布实医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求发布实施
2024-07-19 14:31:22 来源:中国新闻网 作者:房家梁 责任编辑:房家梁 2024年07月19日 14:31 来源:中国新闻网 大字体 小字体 分享到:
《管理要求》坚持以人为本,医疗医疗把保障人民健康放到优先位置,机构急需进口双鸭山市某某金属材料培训中心充分考虑特殊情况下患者的临床临用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、器械求经营企业和境外制造商、使用施代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、管理申请程序、布实审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、医疗医疗停止使用、分析报告、继续使用等要求。
《管理要求》适用于医疗机构因患者临床急需而临时进口使用,国外已上市但国内尚无同品种产品获准上市的第二类、第三类医疗器械,不包括应纳入大型医用设备配置许可管理的设备。而其中临床急需是指在国内尚无有效治疗或者预防手段的情况下,临床上用于防治严重危及生命疾病所需。
考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。
后续,国家药监局会同国家卫生健康委继续做好实施工作,并强化培训指导,积极解决患者少量特定医疗需求问题。 更多精彩内容请进入健康·生活频道
- 最近发表
- 随机阅读
-
- 中东紧张局势加剧 雷达实时画面显示航班纷纷改道
- 科学“加奶”不犹豫 食品专家回应奶制品五大流言
- 派出所凌晨3点还有游客排队打卡,“有时候警察都很想报警”
- 黎真主党称发射火箭弹精准打击以军聚集地
- 助力旅客国庆顺畅出行,济南机场清泉服务“上新”了
- 35岁再考清华当事人将再考:目标依旧700分,学中医
- 35岁再考清华当事人将再考:目标依旧700分,学中医
- 【清澈的爱只为中国】图评丨奋斗进取 共绘祖国蓝图
- 俄车臣一指挥官称夺回库尔斯克州19个定居点控制权
- 新加坡两艘新型潜艇服役,加剧地区军备竞赛态势
- 被拐儿童增至17名!余华英拐卖儿童案,有新进展→
- 埃塞俄比亚奥罗米亚州发生4.9级地震 首都有震感
- 孩子牙不齐几岁矫正?来看正畸“黄金时间表”
- 国泰航空一航班在东京羽田机场紧急降落
- 以军宣布在以色列北部多地设立“军事封闭区”
- 中国科学技术馆首部沉浸式戏剧《华夏之光——文明的烛火》在京首演
- 以军持续袭击加沙中、北部 已致34人死亡
- “黄色网站”上的女生,都是怎么被偷拍的?(真人分享)
- 吴克群,深夜道歉
- 毕云强,被通报
- 搜索
-